Hội đồng Đạo đức chấp thuận vaccine Nano Covax

Theo đó qua đánh giá, Hội đồng Đạo đức nhận định vaccine (vắc-xin) đạt yêu cầu. Như vậy, đây là lần thứ 2 hội đồng Đạo đức họp để đánh giá về tính hiệu quả và độ an toàn của vắc-xin Covid-19 đầu tiên mà Việt Nam nghiên cứu, phát triển. Hiện Vaccine này đang được thử nghiệm ở giai đoạn 3.

Liên quan đến vấn đề này, vào tối qua 18/9, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia,  GS-TS Trương Việt Dũng xác nhận vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen đạt các yêu cầu về tính sinh miễn dịch và độ an toàn.

GS Dũng cũng cho biết thêm, về kết quả cuộc họp hôm 18/9, hội đồng chuyên môn sẽ sớm có thông tin báo chí chính thức. Để tiếp tục xem xét vaccine Nano Covax, hiện tất cả hồ sơ, dữ liệu của vaccine này đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế), trước khi trình Bộ Y tế để đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành.

Hiện vaccine Nano Covax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, với tổng số tình nguyện viên đã tiêm đủ 2 liều là 13.000 người.

Trước đó để đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine, vào ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã có cuộc họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax.

Tại cuộc họp này, Hội đồng Đạo đức quốc gia mới chỉ đánh giá báo cáo với dữ liệu thu thập tính đến ngày 18/8, và ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên. Khi đó, Hội đồng Đạo đức cũng đã đánh giá vaccine Nano Covax có tính sinh miễn dịch với virus SARS-CoV-2 chủng Vũ Hán, đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn); nhưng cần thời gian và nghiên cứu thêm mới có thể đánh giá tác dụng của vaccine này với chủng Delta và trên chủng Alpha.

Đến ngày 29/8, để đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đề nghị Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật thêm kết quả.

Ngoài ra, dựa trên các dữ liệu y văn hội đồng chuyên môn cũng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về hiệu quả bảo vệ, về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ phải đạt tối thiểu 50% (hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO).

Dựa trên những yêu cầu này, thời gian qua, cùng với Học viện Quân y, Công ty Nanogen đã tiến hành thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Cách đây ít ngày, tại cuộc họp về vaccine Covid-19, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine Nguyễn Ngô Quang, cho biết từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất 1 vaccine Covid-19 được cấp phép khẩn cấp và từ đầu năm 2022 sẽ tiến hành triển khai tiêm trong nước.