Vào tối 12/6, Bộ Y tế thông tin Bộ vừa có quyết định phê duyệt vaccine phòng Covid-19 Cominarty của Pfizer/BioNtech cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch Covid-19 hiện nay tại Việt Nam.
Theo đó, căn cứ vào các quy định của pháp luật, căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vaccine, sinh phẩm tại cuộc họp ngày 7/6/2021 về dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp. Quyết định phê duyệt có điều kiện đối với vaccine Comirnaty được Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kí ngày 12/6. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) là đơn vị đề nghị phê duyệt.
Vaccine Comirnaty là loại vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid), được sản xuất tại Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ và BioNTech Manufacturing GmbH, Đức. Vaccine chống Covid-19 này được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 28/5 và cam kết về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.
Theo Bộ Y tế, Công ty TNHH Pfizer Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vacicne nhằm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng lô vaccine.
Công ty phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Công ty cũng phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vacicne và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.
Đây là loại vaccine ngừa Covid-19 thứ 4 được nhập khẩu vào Việt Nam, sau vaccine AstraZeneca của Anh, vaccine Sputnik V của Nga và vaccine của Công ty Sinopharm (Trung Quốc).
Vaccine Pfizer là một trong số các vaccine ngừa Covid-19 được quan tâm nhiều nhất hiện nay và được sử dụng nhiều tại Mỹ và châu Âu. Được phát triển từ đầu năm 2020, vaccine này cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt, dựa trên các hồ sơ về tính an toàn và sinh miễn dịch của vaccine.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế cho biết đã đàm phán mua 31 triệu liều Pfizer và lô vaccine đầu tiên có thể về Việt Nam trong thời gian từ nay đến tháng 7/2021.
Bình luận