Lý do FDA Mỹ hoãn tiêm vaccine Pfizer cho trẻ dưới 5 tuổi

Theo New York Times, vào ngày 11/2 (giờ Mỹ) Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ đã cho biết, đơn vị này yêu cầu hoãn chiến dịch tiêm vắc xin COVID-19 của Pfizer/BioNTech cho trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi trong ít nhất 2 tháng. Nguyên nhân là do FDA muốn chờ đợi thêm các dữ liệu hiệu quả của phác đồ 3 mũi.

Như dự kiến ban đầu, vào ngày 21/2 tới, việc tiêm vắc xin cho trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi theo phác đồ 3 mũi sẽ bắt đầu. Và quyết định này của FDA có thể trì hoãn việc tiêm chủng ít nhất cho đến tháng 4 cho khoảng 18 triệu trẻ em <5 tuổi ở Mỹ. 

>>> Xem thêm: Thông qua Zalo bạn có thể tra cứu 5 thông tin về BHXH, BHYT cực đơn giản

Các nhà nghiên cứu cũng hy vọng, Pfizer sẽ chứng minh được 3 liều vaccine Covid-19 sẽ bảo vệ trẻ em, tạo ra miễn dịch mạnh mẽ hơn trong tháng 4 tới.

Trước đó, vào tháng 12/2021 kết quả thử nghiệm được công bố ở trẻ <5 tuổi bị đánh giá là gây thất vọng. Theo kết quả khi đó, nhóm trẻ em 2-4 tuổi chỉ tạo ra 60% lượng kháng thể mà thanh, thiếu niên đạt được. Nhưng do diễn biến dịch phức tạp, Pfizer-BioNTech đã gửi đơn yêu cầu cấp phép khẩn cấp tới FDA vào hồi tháng 2 và hy vọng sẽ bắt đầu tiêm hai mũi cho trẻ nhỏ, còn mũi 3 sẽ tiêm sau khi tính toán kỹ hơn.

Tuy nhiên, đến ngày 10/2, hãng dược Pfizer-BioNTech cho biết, ở nhóm trẻ được tiến hành thử nghiệm vào hồi tháng 1 đã phát hiện làn sóng Omicron khiến tỷ lệ lây nhiễm cao hơn nhiều so với những gì họ ghi nhận trước đó. Đồng thời cho thấy Omicron có khả năng né tránh vaccine tốt hơn Delta, và hai liều vaccine ngừa Covid-19 có thể sẽ không phải là giải pháp hiệu quả trong lúc này. Do đó, Pfizer và FDA thống nhất sẽ đợi dữ liệu hiệu quả của liều thứ 3, rồi mới tiến tới phê duyệt vaccine Covid-19 cho trẻ <5 tuổi.

Nhiều chuyên gia y tế ủng hộ quyết định này của FDA vì cho rằng, hiện họ vẫn còn lo ngại việc cấp phép sớm một phần của phác đồ vaccine cho trẻ nhỏ mà không có dữ liệu thuyết phục. Vì như vậy, có thể sẽ khiến người dân hoài nghi về chiến lược chống dịch của chính phủ.

Tuy nhiên, vẫn có không ít các chuyên gia về bệnh truyền nhiễm lại cho rằng, việc trì hoãn của FDA là không cần thiết khi mà làn sóng Omicron đang dần suy giảm và thực tế trẻ nhỏ ít có nguy cơ mắc bệnh nặng khi nhiễm Covid-19.

Liên quan đến quyết định này, tiến sĩ Peter Marks Giám đốc vaccine của FDA, cho biết ông hy vọng các bậc cha mẹ sẽ hiểu quyết định được cơ quan này đưa ra chính là một phần trong quá trình nghiên cứu khoa học cẩn trọng về vaccine.

Theo đó, Pfizer dự kiến, vaccine COVID-19 dành cho nhóm trẻ từ 6 tháng tuổi với liều lượng chỉ bằng 1/10 tiêm cho người lớn và thấp hơn liều lượng tiêm cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi. Về khoảng cách giữa hai mũi vaccine đầu tiên sẽ cách nhau 3 tuần và mũi thứ 3 sẽ được triển khai ít nhất hai tháng sau mũi 2.