Vaccine Covaxin của Ấn Độ được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện

Zing cho biết, sáng nay ngày 10/11, theo văn bản do ông Đỗ Xuân Tuyên Thứ trưởng Bộ Y tế ký, vaccine Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ). tại Việt Nam, đến nay đây là loại vaccine Covid-19 thứ 9 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện.

Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine này dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả mà Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 7/10 cũng như dựa trên cam kết của công ty này về tính chính xác của các tài liệu mà đơn vị đã cung cấp cho Bộ.

Theo đó, mỗi liều vaccine có chứa 0,5 ml với 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), và được bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vaccine này được đóng gói dạng hộp 16 lọ, mỗi lọ có 1 liều vaccine, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều có chứa dung tích là 0,5 ml.

Khi phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19, Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm. Cụ thể, đơn vị có trách nhiệm trong việc cấp phép nhập khẩu vaccine Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu là Cục Quản lý Dược. Đồng thời về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu, Bộ cũng yêu cầu đơn vị này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật.

Việc lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Covaxin thuộc về Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, dựa trên cơ sở ý kiến những đánh giá của Hội đồng Tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Về việc tiêm chủng vaccine Covaxin, Bộ Y tế giao cho Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan. Trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng được giao cho Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm Y tế.

Bên cạnh đó, để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vaccine Covaxin, Bộ Y tế cũng đề nghị Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ và trong suốt quá trình phát triển sản phẩm đơn vị này cần chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới.

Để đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam Công ty này cũng được yêu cầu phải phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine; và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Covaxin khi được nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, để triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật, công ty này phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Covaxin.

Về việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; công ty này cũng được yêu cầu phải phối hợp với các cơ quan quản lý và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện, kiểm định các lô vaccine Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine cho các cơ sơ tiêm chủng trong cả nước.