Bộ Y tế dựa theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2012 của Chính phủ, quy định chi tiết về một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, để phê duyệt vaccine Abdala.
Vaccine Abdala được Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba sản xuất thành phẩm và Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba là nơi xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2. Tại Việt Nam, nơi đề nghị phê duyệt vaccine này là Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC).
Quy cách đóng gói vaccine Abdala là mỗi hộp 10 lọ, mỗi lọ tương ứng 10 liều vaccin. Mỗi liều dung tích 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein, có khả năng tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, đồng thời bào chế ở dạng hỗn dịch để tiêm bắp.
Bộ Y tế cũng đưa ra những quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala. Cụ thể như khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, Cục Quản lý Dược sẽ là đơn vị có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala. Đồng thời đơn vị này cũng sẽ có trách nhiệm thực hiện đúng theo quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Về đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine thì Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo là đơn vị có trách nhiệm lựa chọn. Quyết định này đưa ra dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, để đưa ra đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala, đơn vị này cũng sẽ chịu trách nhiệm trong việc hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định để tổ chức thực hiện việc đánh giá, dựa trên cơ sở, ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định thì Cục Y tế Dự phòng sẽ là đơn vị thực hiện. Còn trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng thuộc về Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.
Bình luận